Die EU-FMD-Verordnung, verpflichtend seit Februar 2019, etabliert ein europaweites System zur Bekämpfung gefälschter Arzneimittel durch verpflichtende Serialisierung und Erstöffnungsschutz. Über 2D-DataMatrix-Codes werden GTIN, Seriennummer, Charge und Verfallsdatum dem zentralen EMVS-Hub und ins deutsche securPharm-System übertragen. b+b Automations- und Steuerungstechnik warnt vor fehlerhaften Dateneinträgen und stellt eine ausführliche Checkliste zur kontinuierlichen Prozessoptimierung bereit. Auf diese Weise lassen sich Rückrufe zügig abwickeln und Lieferketten-Transparenz nachhaltig steigern. Automatisierte Erfassung von Chargendaten erhöht Effizienz.
Inhaltsverzeichnis: Das erwartet Sie in diesem Artikel
EU FMD-Richtlinie schützt Patienten durch verbindliche Serialisierung und Echtheitsprüfung
bb TE PV Pharmaserialisierung (Foto: b+b Automations- und Steuerungstechnik GmbH)
Nicht authentische Arzneimittel enthalten häufig keine oder falsche Wirkstoffe, was zu schwerwiegenden Gesundheitsschäden führen kann und das Vertrauen von Verbrauchern und Fachleuten in das Gesundheitswesen untergräbt. Die EU reagierte darauf mit Einführung der Falsified Medicines Directive (FMD) im Jahr 2011. Seit Februar 2019 ist diese Regelung als Verordnung für alle Mitgliedstaaten verbindlich und schreibt Maßnahmen wie Serialisierung jeder Verpackung, Datenübermittlung an zentrale Hubs und manipulationssicheren Erstöffnungsschutz vor. transparent und lückenlos.
Maschinenlesbarer 2D-Code ermöglicht automatische Verifizierung und Problemen vorbeugende Prozesse
Im FMD-Standard wird jede einzelne Packung mittels Serialisierung mit einer einzigartigen Nummer versehen, die in einem maschinenlesbaren 2D-DataMatrix-Code gespeichert ist. Dieser Code umfasst GTIN, Seriennummer, Charge und Haltbarkeitsdatum. Ein angebrachter Erstöffnungsschutz macht Manipulationen vor Abgabe sofort erkennbar. Die im Code hinterlegten Daten können in Echtzeit über das European Medicines Verification System überprüft werden, womit sich der gesamte Distributionsfluss sicher und transparent gestalten lässt. Dies ermöglicht schnelle Entscheidungen und sichert die Integrität der Arzneimittelversorgung.
Maschinenlesbarer DataMatrix-Code erfasst GTIN, Seriennummer, Charge und Verfallsdatum präzise
Mit dem DataMatrix-Code werden verbindlich vier wichtige Informationen abgebildet: der Produktcode (GTIN, NTIN oder PPN), die individuelle Seriennummer, die Chargenbezeichnung und das Ablaufdatum. Diese strukturierte Datensicherung ermöglicht die eindeutige Identifikation jeder Packung in der Pharma-Lieferkette. Dank maschinenlesbarer Kodierung lassen sich Authentizitätstests, Bestandskontrollen und Rückrufe automatisieren und beschleunigen. Die Kombination dieser Elemente bildet das Fundament für eine zuverlässige Verfolgung und Fälschungssicherheit.
b+b warnt vor unterschätzter Datenqualität und daraus resultierenden Systemwarnungen
Die Analyse der b+b Automations- und Steuerungstechnik GmbH zeigt, dass in der Serialisierung die Bedeutung präziser Daten oft unterschätzt wird. Unvollständige oder fehlerhafte Datensätze generieren Alarme im Verifikationssystem, was zu unerwarteten Produktionsstopps und logistischen Verzögerungen führt. Um dies zu vermeiden, sollten Hersteller moderne Datenvalidierungslösungen einsetzen und redundante Prüfverfahren optimieren. Eine sorgfältige Pflege von Chargen- und Verfallsinformationen sowie automatisierte Prüfalgorithmen helfen dabei, den Datenfluss stabil zu halten und Prozessintegrität zu sichern.
Apotheken und Kliniken verifizieren Arzneimittelechtheit sicher über das EMVS-System
Das European Medicines Verification System dient als Middleware zwischen Herstellern und Apotheken, indem es Serialisierungsdaten im zentralen Hub speichert und verwaltet. Jeder Upload umfasst GTIN, individuelle Serienkennziffer, Chargennummer und Ablaufdatum, um jede Packung eindeutig zu identifizieren. Sicherheitsdienste wie securPharm analysieren bei Anfrage in Apotheken und Krankenhäusern in Echtzeit die übermittelten Daten und autorisieren oder sperren Abgaben entsprechend. Diese strukturierte Echtzeitverifikation optimiert Rückverfolgbarkeit und erhöht die Transparenz in der gesamten Lieferkette.
Unklare Ausschleusungsprozesse und inkonsistente Abläufe gefährden zuverlässige Abgabeprozesse täglich
Nach erfolgreicher Einführung der Serialisierung bleiben Prozessschwächen im Alltagsgeschäft bestehen. Unpräzise Ausschleusungsvorgaben sorgen für fehlerhafte Freigabeprotokolle oder unbeabsichtigte Blockaden einzelner Packungen. Der Decommissioning-Workflow ist häufig lückenhaft oder uneinheitlich implementiert, sodass abgeschlossene Rückmeldungen im System fälschlich als aktiv gelten. Zwischen Drucksteuerung, Verifikation und Datenmanagement fehlt ein durchgängiger Kommunikationsmechanismus, der Abläufe harmonisiert. Zudem wird die Aggregationsdatenbank nur unvollständig befüllt, was Rückverfolgbarkeit und Effizienz ernsthaft beeinträchtigt. Prozessdokumentation, Schulungen und Reviews schließen Lücken effizient.
Praxis-Checkliste von b+b deckt alle kritischen Serialisierungsprozesse verlässlich ab
Die praxisorientierte Checkliste von b+b fasst alle kritischen Aspekte der Serialisierung zusammen, um einen reibungslosen und sicheren Ablauf zu garantieren. Sie erläutert Anforderungen an Druckprozesse inklusive Batchnummern- und Verfallsdatenerfassung, Verifikationsschritte mit EMVS-Konnektivität, Datenmanagement mit Berichts- und Auditfunktion sowie die technische Integration in nationale und europäische Plattformen. Außerdem enthält sie Leitlinien für Sonderprozesse wie Exportvorgänge, Retourenhandling und Lohnverpackung, wodurch eine konsistente Compliance und lückenlose Dokumentation ermöglicht werden. Der Leitfaden ist auditfest.
Präzise Lageranalysen und Vertriebsoptimierung dank umfassender und automatisierter Seriencode-Datenerfassung
Die Integration der Serialisierungstechnik gewährleistet die automatische Erfassung von Chargen- und Verfallsdaten entlang des gesamten Distributionsnetzwerks. Durch die lückenlose Datenerfassung lassen sich Rückrufmaßnahmen zielorientiert auslösen und reagieren unverzüglich auf kritische Situationen. Vollständige Transparenz über Bestände und Durchlaufanalysen erleichtert die präzise Planung von Lager- und Transportkapazitäten. Gleichzeitig eröffnet die datengesteuerte Auswertung von Distributionsstrecken neue Potenziale, um Logistikprozesse schlanker und kosteneffizienter zu gestalten durch adaptierbare Kennzahlen und automatisierte Reporting-Tools mit Echtzeitdaten zugänglich.
Digitale Dokumentation aller Teilschritte erhöht Compliance und Transparenz Gesundheitswesen
Die verzahnte Nutzung digitaler Track-and-Trace-Systeme erlaubt in Zukunft die lückenlose Erfassung aller Stationen einer pharmazeutischen Lieferkette. Mit dieser Datentiefe avanciert die Serialisierung zu einem strategischen Motor moderner Pharma-Logistik, der nicht nur Patienten schützt, sondern auch logistische Abläufe optimiert. Maschinenlesbare Codes erleichtern validierte Produktprüfungen, reduzieren manuelle Eingriffe und beschleunigen Distributionsschritte. Echtzeit-Dashboards bieten Transparenz für alle Beteiligten, während automatisierte Rückrufprozesse zielgenau initiiert werden. Diese Kombination steigert Wirtschaftlichkeit und Sicherheit nachhaltig und messbar.
Echtzeit-Verifikation durch EMVS und securPharm sichert effiziente nahtlose Arzneimittelversorgungsüberwachung
Die EU-FMD-Serialisierung etabliert eine lückenlose Rückverfolgbarkeit durch individuelle DataMatrix-Codes sowie Erstöffnungsschutz an jeder Packung. Echtzeit-Authentifizierungen über EMVS und nationale Systeme sorgen für sofortige Warnmeldungen bei Unstimmigkeiten. Standardisierte Checklisten und automatisierte Prozesse beugen Datenfehlern vor und minimieren Produktionsstillstände. Dies führt zu optimierten Rückrufstrategien und erhöhter Lieferketten-Transparenz. Hersteller und Lohnpacker sichern sich regulatorische Compliance und heben zudem ihre betriebliche Effizienz durch präzises Monitoring und proaktive Steuerungsmaßnahmen auf ein neues Niveau mit Echtzeit-Reporting.
